Challenges in practice
Medical technology and pharmaceuticals, chemistry and food - you are subject to different regulations and guidelines in your industry. Both the FDA and MDR guidelines in the GxP environment prescribe the audit trail as a mandatory quality assurance tool.
Audit trails are used to monitor and record changes that are made to processes. In contrast to conventional monitoring systems, which continuously monitor certain processes, audit trails focus on monitoring changes and deletions made by users. This means that interventions in processes are comprehensible, controllable and fully visible for downstream levels in supply and value chains.
Lösung QS1
QS1 bietet Ihnen mit den systemweit verfügbaren Audit-Trails eine sichere, computergenerierte und zeitgestempelte elektronische Aufzeichnung. Damit sind Sie in der Lage, den Verlauf von Ereignissen nachzuvollziehen, die auf der Erstellung, dem Ändern oder dem Löschen von elektronischen Aufzeichnungen basieren.
Sowohl auf Ebene der Stammdaten als auch der Bewegungsdaten bietet Ihnen QS1 jederzeit die Möglichkeit der Nachvollziehbarkeit:
- Wer
- hat Was
- Wann
- Weshalb getan.
Im regulatorischen Umfeld sind die Audit-Trail Informationen selbstverständlich eng mit den Möglichkeiten der elektronischen Signaturen, den Entwicklungsprojekten oder auch den Elementen der Dokumentenlenkung verknüpft.
- System-wide change history for reconstructing your GxP-relevant data
- Change notes and development projects
- Digital signatures
- Multi-stage review and approval scenarios (‘4/6 eyes’ principle)
- Regular review via SOPs from a risk management perspective
