with quality to success

Validierte Software im GxP Kontext

Gängige Verfahren zur Validierung von Software sind auf Grund ihrer Komplexität, des Aufwands, der Menge an Papier, dem fehlenden praktischen Nutzen etc. in der Regel eine erhebliche Belastung. Aus diesem Grund scheuen insbesondere mittelständige und kleine Firmen die dringend erforderliche Einführung von validierungspflichtiger Software.

QSC verfügt über eine erprobte Methodik, die angelehnt an GAMP5 speziell auf die Einführung von Standard-Anwendungssoftware ausgerichtet ist. Unser Prozessbasiertes Vorgehen ist kombiniert mit einem innovativen, risikobasierten Ansatz und ermöglicht Ihnen trotz Validierung, eine schnelle, einfache und kostengünstige Einführung von QS1.

Konfigurierbare Standardsoftware bedeutet im Kontext von QS1 keine Individualanpassungen an Schnittstellen und Funktionen. Im Vergleich zu herkömmlichen Validierungsverfahren reduziert sich hier mit unserem risikobasierten Ansatz der Aufwand für Testplanung und Testdurchführung um mehr als 50%.

Die Validierungs-Methodik wird mit dem Projekt auf Ihren speziellen betrieblichen Kontext angepasst und in die bestehenden QM-Prozesse wie Ihr Change-Controllverfahren integriert. Releasewechsel werden für Sie mit unserem Validierungsrepository einfach beherrschbar und können änderungsbasiert zeitnah mit geringem Aufwand durchgeführt werden.

Unsere Leistungen

QSC verfügt über Berater mit langjähriger praktischer Erfahrung im Umfeld GxP-konformer Softwarevalidierung. Lassen Sie sich von unserer QSC-Methodik überzeugen und nutzen Sie unsere Erfahrung und Wissen in Ihren Projekten.

1. Basis-Schulung für Firmen zum Thema SW-Validierung

1. Basis-Schulung für Firmen zum Thema SW-Validierung

Ergebnis

  • Die Teilnehmer sind in der Lage mit der Geschäftsführung den gesamten Themenkomplex im betrieblichen Kontext hinsichtlich möglicher Handlungsoptionen zu bewerten und erforderliche Maßnahmen abzustimmen. 
  • Auf Wunsch wird nach dem Seminar mittels eines Reifgradmodell eine Managementsummary zur IST-Situation gemacht. 

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2. Grundlagen-Schulung QSC SW-Einführung mit QSC-Validierungs-Methodik

2. Grundlagen-Schulung QSC SW-Einführung mit QSC-Validierungs-Methodik

Ergebnis

  • Die Teilnehmer sind auf die QSC-Methodik geschult und können im Rahmen eines Projektes die Methodik im betrieblichen Kontext integrieren und anwenden. 

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3. Durchführung der Validierung mit QS1-Einführung

3. Durchführung der Validierung mit QS1-Einführung

  • Ein Mitarbeiter der QSC unterstütz Sie bei der Validierung je nach Art und Umfang des konkreten Bedarfs. 

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Aufbau SW-Validierung als Baustein des QM-Systems

Aufbau SW-Validierung als Baustein des QM-Systems

  • Ein Mitarbeiter der QSC unterstützt Sie bei der Anpassung/Aufbau Ihres QM-Systems. 

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Wir stellen mit unserer QSC-Methodik Ihren Nutzen in den Vordergrund

Wir stellen mit unserer QSC-Methodik Ihren Nutzen in den Vordergrund

Nutzen Sie unsere erprobte Methodik (angelehnt an GAMP5) zur Einführung und Validierung von QS1 und auch Ihrem ERP-System. 

Vermeiden Sie die bekannten Probleme mit den üblichen Verfahren wie:

  • hoher Verwaltungsaufwand und Papierflut zum Nachweis
  • sehr aufwändige Fachkonzepte und Spezifikationen
  • umfangreiche Versionierungen und Dokumente bei Rücksprüngen
  • Fehlender Fokus für Standard-Anwendungssoftware
  • risikobasierter Ansatz ist nicht Kosten/Nutzen-orientert
  • keine agilen Methoden
  • Überforderung der Mitarbeiter
  • Abhängigkeit vom Softwareanbieter bei Revalidierungen

Nutzen Sie stattdessen die QS1-Methodik und die Erfahrungen unserer Mitarbeiter mit dem Projekt und darüber hinaus.

Ihr Nutzen:

  • Erprobtes, einfaches und verständliches Verfahren für Fachbereiche für den Aufbau der Fachkonzepte mit 
         - guter, fachlicher Systemdokumentation
         - hoher Akzeptanz
  • DV-gestützes Validierungsrepository mit
         - risikobasiertem Ansatz mit hoher Quaität für sinnvollen Aufwand
                in der Qualitätssicherung
  • Hoher Grad an Wiederverwendung von QSC-Best-Practise Bibliothek für Prozesse und Test-Katalog mit
         - geringem Aufwand im Projekt
         - einfachem, schnellem Vorgehen
  • QSC-Methodik als formeller Rahmen für SW-Validierung mit
         - erprobter SOP (Verfahrensanweisunge, Arbeitsanweisungen, Formblätter)
         - Methodik auch im QM-System für das gesamte Unternehmen verankerbar 

QSC Deutschland

QSC Deutschland

Ihr Ansprechpartner

Lenard Campen

T +49 (0) 179 9031158

email: lenard.campen@qsc-systems.com

 

 

QSC Österreich

QSC Österreich

Ihr Ansprechpartner

Gerhard Reiter

T +43 (0) 699 18500308

email: gerhard.reiter@qsc-systems.com

 

 

Unsere Referenzen

Wir freuen uns über die Internationalität und den Branchenmix unserer Kunden. Ob es sich um namhafte Industrieunternehmen oder innovative mittelständische Unternehmen handelt. Besonders stark sind wir in der D-A-CH-Region vertreten.