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Grundlagen-Schulung QSC SW-Einführung mit QSC-Validierungs-Methodik

Inhalte

Inhalte

Highlights

  • Systemlebenszyklus und Prozesse der SW-Validierung

    • Systemeinführung und Standardanwendungssoftware
    • Individualanpassungen
    • Release Wechsel
    • Wartung
  • Risikobasierter Ansatz mit Tools/Aufzeichnungen

    • Systemrisikoanalyse
    • Prozessrisikoanalyse
    • Funktionsrisikoanalyse (nur bei Individualanpassungen)
  • Validierungsdokumente bei konfigurierter Standardanwendungssoftware

    • Validierungsplan
    • CFR21 Part 11
    • Fachkonzept
    • Validierungsrepository und Risikonanalyse
    • IQ
    • Testplan
    • Validierungsbericht
  • Validierungsdokumente bei Individualanpassungen

  • Change-Control


Ergebnis

Ergebnis

Highlights

  • Die Teilnehmer sind auf die QSC-Methodik geschult und können im Rahmen eines Projektes die Methodik im betrieblichen Kontext integrieren und anwenden. 

     

Teilnehmer

Leiter und Verantwortliche Mitarbeiter: QMB, QM, QS, Organisations-Entwicklung, Prozessmanagement, IT, Systemverantwortliche, Betriebsverantworltiche, Keyuser.

Unsere Referenzen

Wir freuen uns über die Internationalität und den Branchenmix unserer Kunden. Ob es sich um namhafte Industrieunternehmen oder innovative mittelständische Unternehmen handelt. Besonders stark sind wir in der D-A-CH-Region vertreten.