Herausforderungen Praxis
Aus Sicht des Qualitätsmanagement müssen Prozesse durch qualifizierte Mitarbeiter ausgeführt werden. Dabei ist es wichtig, die Anforderungen der Mitarbeiter und Prozesse zu definieren, die notwendigen Schulungsaktivitäten abzuleiten und in entsprechende Workflows überzuführen.
Diverse Normen wie beispielsweise ISO 9001:2015 oder auch FDA 21 CFR 820.25 fordern explizit: „Personal in Tätigkeiten mit Einfluss auf Produktqualität muss befähigt sein“.
Lösung QS1
Um die notwendigen Qualifikationen und den Überblick über die Fähigkeiten und Kenntnisse der Mitarbeiter zu behalten, bietet die Qualifikationsmatrix alle notwendigen Funktionen. Die Einbindung von ERP-Stammdaten und Prozessen ist dabei wie in allen anderen Qualitätsprozessen von QS1 gewährleistet.
- Abbildung der ISO-Norm 9001:2015
- Digitale Verwaltung von Anforderungen und Qualifikationen
- Führung von Schulungsplänen und -dokumentationen
- Laufende Überwachung von Soll-/Ist-Qualifikationen
- Vorgesetztenfunktionen
- Planung und Durchführung von Schulungen
- Einbindung der Mitarbeiter über Intranet-Portal
- Verknüpfung zu Dokumentenlenkung bzw. elektronischer Signatur
- Erfassung von Ist-Daten
- Einbindung von ERP-BDE-Prozessen zur laufenden Überwachung
- Individuelle Konfiguration
