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GxP-Kunde TRACOE geht mit QS1 nach Validierung Live

02.03.2020

Die Firma TRACOE Medical GmbH als Hersteller von Trachestomiekanülen ist nach EN ISO13485:2016 und MDSAP zertifiziert und vertreibt Medizinprodukte der Klassen I, IIa und IIb in mehr als 90 Länder weltweit. Die Einführung von QS1 erfolgte auf Basis einer an GAMP5-angelehnten, erprobten Validierungsmethodik. Wichtig für die Entscheidung für QS1 waren insbesondere auch die integrierten Funktionen zum Audit Trail und workflowbasierter, elektronischer Unterschrift.

Zitat Leiter QC: "Durch QS1 konnten wir unsere Prozesse digitalisieren und haben mehr Sicherheit in unsere Prüfprozesse bekommen. Durch das umfangreiche Auditing aller Prüfungen von Wareneingängen und die lückenlose Rück- und Nachverfolgung der verwendeten Prüfmittel erfüllen wir all unsere Anforderungen."

Zitat Systemverantwortlicher Application-Management: "Durch die sehr moderne Softwarearchitektur ist es kein Problem eine Vielzahl an Anforderungen aus den Fachbereichen mittels Konfigurationen ohne individuelle Softwareanpassungen umzusetzen! Besonders gut gefallen hat mir das intuitive Konfigurieren von Benutzerrollen und Benutzermenüs. Hier konnten mit minimalem Aufwand jegliche Berechtigungen konfiguriert werden."

Die Projektstufe 2 startet wie ursprünglich geplant mit dem 01.04.2020 und beinhaltet weitere Module wie Reklamationen Chargenfreigabe (Qualified Person) sowie die Anwendung des QSC-Validierungsmoduls.

 

 

TRACOE medical – Hersteller von Medizinprodukten für Patienten mit Luftröhrenschnitt (Tracheostomie) und Kehlkopfentfernung (Laryngektomie)

Unsere Referenzen

Wir freuen uns über die Internationalität und den Branchenmix unserer Kunden. Ob es sich um namhafte Industrieunternehmen oder innovative mittelständische Unternehmen handelt. Besonders stark sind wir in der D-A-CH-Region vertreten.