Herausforderungen Praxis

Insbesondere in den sensiblen Prozessabläufen in den Branchen Medizintechnik / Pharma und Chemie / Lebensmittel hat die durchgängige Konformität einen hohen Stellenwert. Diverse Normen und Richtlinien fordern fortlaufende Kontrollen, lückenlose und fälschungssichere Dokumentation und ein umfassendes Risikomanagement. Für die Abläufe Ihres QS-/QM-Systems sind häufig die gängigen Authentifizierungsmechanismen nicht mehr ausreichend. Gefordert sind auch elektronische Unterschriften zur Freigabe kritischer Prozessabläufe oder auch Produktfreigaben durch die Qualified-Person für Medizinprodukte.

 

 

Lösung QS1

Neben der LDAP-Anbindung an Ihr Active Directory für die Authentifizierung in QS1, bietet Ihnen unsere Lösung die Möglichkeit, risikobehaftete Prozesse und Daten elektronisch signiert zu bearbeiten und freizugeben. Aufbauend auf dem QS1-Berechtigungsrollenkonzept identifizieren Sie für Ihr Unternehmen jene Bereiche, bei denen eine elektronische Signatur erforderlich und sinnvoll ist. Ob in der workflowgesteuerten Dokumentenlenkung, der abschließenden Beurteilung eines CAPA-Prozesses oder der Freigabe Ihrer Endproduktchargen durch die Qualified Person, in vielen Bereichen von QS1 können Sie die elektronische Signatur bis hin zum „4/6-Augen“ Prinzip einsetzen.

  • Systemweite Prozesslogiken für elektronische Signaturen
  • frei konfigurierbare Berechtigungsrollen
  • fälschungssichere Speicherung der Signatur zum jeweiligen Objekt, z.B. der Endprodukt-Charge
  • effizienter Workflow der Dokumentenlenkung
  • Einbindung in Audit-Trail

Kontakt

Schreiben Sie uns

Wie dürfen wir Ihnen helfen? - Wir sind gerne für Ihre Fragen da. Nehmen Sie ganz einfach Kontakt mit uns auf, wir helfen gerne weiter und setzen uns so schnell wie möglich mit Ihnen in Verbindung.