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Kommt Ihnen das bekannt vor?

• Anforderungen aus Normen, Gesetzen, Kundenverträgen und Compliance wachsen laufend, aber niemand kann auf Anhieb sagen: Was ist aktuell gültig, wo gilt es, wer ist zuständig und wie ist der Erfüllungsgrad?
• Anforderungen werden parallel in unterschiedlichen Ablagen gepflegt und unterschiedlich interpretiert: Es entstehen Lücken, Doppelarbeit und widersprüchliche Umsetzungen, v.a. bei Änderungen.
• Änderungen verlieren sich im Tagesgeschäft: Neue/revidierte Anforderungen werden nicht systematisch verteilt, geprüft und nachverfolgt; Entscheidungen und Begründungen bleiben verstreut.
• Traceability ist „gefühlt“ statt nachweisbar: Im Audit ist nicht sauber belegbar, wie eine Anforderung in Prozessen, SOPs/Dokumenten, Risiken/Controls und Maßnahmen umgesetzt ist und wie sich das über Versionen entwickelt hat.
• Verantwortlichkeiten und Umsetzung laufen ohne Steuerung: Status, Termine, Freigaben und Eskalationen sind intransparent, Aufgaben bleiben liegen oder werden zu spät fertig.

Das müsste ein belastbarer Prozess leisten

• Zentrale Quellen- und Anforderungsstruktur: Normen, Gesetze, Vorschriften, Verträge und Compliance-Vorgaben müssen als Quellen geführt und Anforderungen daraus strukturiert abgeleitet werden.
• Klare Lenkung statt Variantenwildwuchs: Anforderungen müssen versioniert, freigegeben und gültigkeitsbezogen inkl. nachvollziehbarer Historie geführt werden.
• Durchgängige Traceability als Kernprinzip: Anforderungen müssen systematisch mit Prozessen, Dokumenten/SOPs, Risiken/Controls sowie Maßnahmen und Workflows verknüpft sein.
• Operative Umsetzung als Workflow: Verantwortlichkeiten, Aufgaben, Termine, Reminder, Eskalationen und Echtzeit-Status müssen prozesssicher abgebildet sein.
• Audit- und Managementtaugliche Transparenz: Filter, Reports und Dashboards müssen zeigen, welche Anforderungen offen, kritisch, überfällig oder nicht erfüllt sind

Absicherung in QS1

• Organisiert Anforderungen zentral und strukturiert über eine Quellenverwaltung für Normen, Gesetze, Vorschriften, Verträge und Compliance; Anforderungen werden kategorisiert, frei beschlagwortet und mit Verantwortlichkeiten, Status und Erfüllungsgrad geführt.
• Lenkt Anforderungen revisionssicher über Versionierung und Freigabeprozesse: welche Anforderung wann gültig war, welche Änderungen erfolgt sind, wie Entscheidungen begründet wurden.
• Stellt Traceability systemseitig sicher, indem Anforderungen bidirektional mit Prozessen, Risiken/Controls, Dokumenten (inkl. DMS/SOP) sowie Maßnahmen und Workflows verknüpft werden (plus durchgängige Nachweisführung).
• Übersetzt komplexe Quellen in umsetzbare To-Dos: Zentral Verantwortliche können Anforderungen intern konkretisieren und strukturiert an Prozess- und Risiko-Verantwortliche verteilen.
• Steuert Umsetzung über integriertes Workflow- und Maßnahmenmanagement: Aufgaben, Termine, Reminder und Eskalationen verhindern Liegenbleiben; Kommentare, Rückfragen und Entscheidungen sind sowohl am Anforderungsobjekt als auch an Prozess-, Risiko- und Dokument-Objekten nachvollziehbar.
• Informiert Betroffene automatisch bei neuen oder geänderten Anforderungen und fordert die Prüfung bzw. Anpassung betroffener Prozesse, Risiken, Controls und Dokumente systemgestützt ein; Auswertung erfolgt über BI-Dashboards und Reports.

Ihr Resultat: Zentrale Transparenz über alle Anforderungen inklusive Zuständigkeiten und Erfüllungsgrad, weniger Risiko durch klare Lenkung und Versionierung, echte Traceability für Audits, schnellere Umsetzung durch Workflows und eine konsistente Umsetzung in Prozessen, SOPs und Risikosteuerung. Parallelablagen werden somit Geschichte.

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