Herausforderungen Praxis
Medizintechnik und Pharma - in Ihrem Unternehmen besetzt die Qualified Person ein breitgefächertes Aufgabengebiet.
Beginnend mit der technischen Dokumentation, der Konformität der Medizinprodukte, der Meldung von Vorkommnissen an die benannten Stellen bis hin zur Produktüberwachung: Die Kompetenzen und Verantwortungsbereiche der Qualified Person erweitern herkömmliche QS-/QM-Abläufe beträchtlich.
Lösung QS1
QP-relevante Prozesse werden transparent zur effektiven Bearbeitung in Form eigener Dashboards dargestellt. Ob Chargenfreigaben, Behördenmeldungen basierend auf CAPAs oder zugehörige Risikoanalysen - Ihre Qualified Person erhält kompakt die zu bearbeitenden Aufgaben. Die workflowbasierte Steuerung erlaubt die effektive Abarbeitung, diese selbstverständlich mittels elektronischer Unterschrift und Dokumentation im Audit-Trail.
- Systemweite Prozesslogiken im GxP-Umfeld für die Qualified Person
- Unterschiedliche Rollenberechtigungen
- Workflowbasierte Planung und Steuerung der Bearbeitungstätigkeiten der QP
- Digitale Signaturen
- „4/6-Augen“-Prinzip
