Herausforderungen Praxis

Medizintechnik und Pharma - in Ihrem Unternehmen besetzt die Qualified Person ein breitgefächertes Aufgabengebiet.

Beginnend mit der technischen Dokumentation, der Konformität der Medizinprodukte, der Meldung von Vorkommnissen an die benannten Stellen bis hin zur Produktüberwachung: Die Kompetenzen und Verantwortungsbereiche der Qualified Person erweitern herkömmliche QS-/QM-Abläufe beträchtlich. 

 

 

Lösung QS1

QP-relevante Prozesse werden transparent zur effektiven Bearbeitung in Form eigener Dashboards dargestellt. Ob Chargenfreigaben, Behördenmeldungen basierend auf CAPAs oder zugehörige Risikoanalysen - Ihre Qualified Person erhält kompakt die zu bearbeitenden Aufgaben. Die workflowbasierte Steuerung erlaubt die effektive Abarbeitung, diese selbstverständlich mittels elektronischer Unterschrift und Dokumentation im Audit-Trail.

  • Systemweite Prozesslogiken im GxP-Umfeld für die Qualified Person
  • Unterschiedliche Rollenberechtigungen
  • Workflowbasierte Planung und Steuerung der Bearbeitungstätigkeiten der QP
  • Digitale Signaturen
  • „4/6-Augen“-Prinzip

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