Herausforderungen Praxis
In den unterschiedlichen Bereichen Ihres Unternehmens werden Abweichungen dokumentiert und deren Ursachen so weit wie möglich festgestellt. Ob Abweichungen im Erstbemusterungsprozess mit Ihren Lieferanten, Fehler in Ihren SPC-Prüfungen im Produktionsbereich oder von Ihren Kunden gemeldete Qualitätsmängel: Voraussetzung für eine schnelle und systematische Ursachenanalyse ist der Einsatz gängiger Fehler-Ursachen-Analysen.
In der Praxis erschweren jedoch Medienbrüche, dezentrale Dokumentation und uneinheitliche Vorgehensweisen eine durchgängige Transparenz. Maßnahmen werden oft nicht konsequent nachverfolgt, Verantwortlichkeiten sind unklar oder die Wirksamkeit wird nicht ausreichend belegt.
Normengerechte, nachvollziehbare Darstellungen der zugehörigen Risikoanalyse zur Korrektur und vorbeugenden Abstellung der Abweichungen – wie z. B. der 8D-Report – sind oftmals von Ihren Kunden gefordert. Gleichzeitig erwarten Auditoren eine lückenlose Rückverfolgbarkeit vom Fehler über die Ursache bis hin zur nachhaltigen Wirksamkeitsprüfung.
Insbesondere im GxP-Umfeld sind besondere Vorschriften und Normen zur Abwicklung der Fehleranalysen in Form von CAPA-Prozessen (Corrective and Preventive Action) zwingend für ein wirksames Korrektur- und Vorbeugesystem notwendig. Fehlende Audit-Trails, unzureichende Dokumentation oder nicht geschlossene CAPAs stellen hier ein erhebliches Compliance-Risiko dar.
Lösung QS1
Fehleranalysen nach IATF 16949, CAPA nach ISO 13485 oder FRACAS im Bereich der Raumfahrt – QS1 bietet Ihnen die Werkzeuge, um effizient Fehler bei Produkten, Dienstleistungen und Prozessen zu erkennen, strukturiert zu analysieren und dauerhaft zu beseitigen.
Fehlerursachen für aufgetretene IST-Fehler oder auch potenzielle Abweichungen aus internen Audits, Reklamationen oder Ihren FMEAs analysieren Sie mit gängigen Methoden wie Ishikawa-Diagramm oder der 5-Why-Methode. Standardisierte Vorlagen und geführte Workflows unterstützen dabei eine einheitliche, normkonforme Vorgehensweise im gesamten Unternehmen.
Über das integrierte Maßnahmen- und Workflowmanagement planen, steuern und überwachen Sie Ihre Fehleranalysen und CAPA-Prozesse standort- und bereichsübergreifend. Klare Rollen- und Rechtekonzepte, Eskalationsmechanismen sowie automatische Erinnerungen sorgen dafür, dass Maßnahmen termingerecht umgesetzt und abgeschlossen werden.
Zur Wirksamkeitsüberprüfung der Maßnahmen und der entsprechenden Erfolgsbewertung stehen Ihnen Funktionen zur Validierung der Analyseprozesse, Kennzahlen und Reports sowie – insbesondere im regulierten Umfeld – digitale Signaturen und Audit-Trails für Ihre „Qualified Person“ zur Verfügung.
Durch die durchgängige Verknüpfung von Abweichungen, Ursachen, Risiken und Maßnahmen schafft QS1 volle Transparenz, reduziert Wiederholfehler und unterstützt Sie nachhaltig bei der Erfüllung normativer und kundenspezifischer Anforderungen.
- Fehleranalysen / CAPAs inkl. Ursachenforschung mit frei gestaltbaren Maßnahmenplänen, auch über mehrere Fertigungsstufen hinweg
- Unterstützung gängiger Ursachenanalyse-Methoden wie Ishikawa, 5-Why sowie strukturierte Problem-Solving-Ansätze (z. B. 8D)
- Workflowbasiertes Maßnahmenmanagement zur Koordination von Verantwortlichen, Terminen und Eskalationen
- Gesamtübersicht über alle Fehleranalysen / CAPAs inkl. Status-, Termin- und Wirksamkeitsverfolgung
- Integration von FMEA-Ergebnissen zur Ableitung präventiver Maßnahmen
- Normenkonformes Formularwesen (z. B. xD-Report, FRACAS, CAPA-Dokumentation)
- Einbindung in Balanced Scorecards und Dashboards – am Client, im Intranet und auf mobilen Endgeräten
- Integration von ERP-Prozessen wie Logistikverarbeitungen, Nacharbeiten und kaufmännische Abwicklung
- Unterstützung von Kostencontrolling und Trendanalysen für kontinuierliche Verbesserungsprozesse
Kommt Ihnen das bekannt vor?
- Abweichungen sind dokumentiert, aber die eigentliche Ursachenarbeit bleibt uneinheitlich: Methoden, Tiefe und Ergebnisqualität hängen stark von Person, Bereich oder Standort ab.
- 8D-/xD-Reports werden „für den Kunden“ gebaut, nicht als internes Steuerungsinstrument: viel Aufwand, wenig nachhaltige Wirkung, unklare Wirksamkeitsnachweise.
- CAPA-Prozesse im regulierten Umfeld (z.B. GxP) erzeugen Zusatzdruck: formale Anforderungen, Freigaben, Signaturen und lückenlose Nachvollziehbarkeit müssen jederzeit stimmen.
- Maßnahmen werden gestartet, aber nicht konsequent gesteuert: Termine rutschen, Verantwortlichkeiten sind diffus, der Status ist nicht transparent, Eskalationen passieren zu spät.
- Die Verbindung zur Risiko- und Systemlogik fehlt: Abweichungen, FMEA, interne Audits und Lieferanten-/Kundenfälle laufen getrennt, obwohl sie dieselben Ursachenmuster adressieren müssten.
Das müsste ein belastbarer Prozess leisten
- Einheitlicher CAPA-Standard über alle Quellen: IST-Fehler, potenzielle Fehler aus Audits, Abweichungen aus SPC/Fertigung sowie Kunden- und Lieferantenfälle müssen nach derselben Logik bearbeitet werden.
- Systematische Ursachenanalyse mit etablierten Methoden: Ishikawa, 5-Why etc. sind nicht „nice to have“, sondern müssen strukturiert geführt und dokumentiert sein.
- Normenkonforme, auditfeste Dokumentation: 8D-/xD-Report, Risikoanalyse, Entscheidungen und Freigaben müssen nachvollziehbar, versioniert und jederzeit belegbar sein.
- Workflowbasierte Maßnahmensteuerung: Verantwortliche, Fristen, Eskalationen, Status und Wirksamkeitsprüfung müssen zwingend im Prozess abgebildet sein.
- Sichere Kommunikation intern und extern: Kunden/Lieferanten müssen normenkonform eingebunden werden können, ohne Medienbrüche oder Kontrollverlust.
Absicherung in QS1
- Stellt normenkonforme Fehleranalyse und CAPA-Prozesse bereit, inklusive Formularwesen (z.B. xD-Report) und konsistenter Prozesslogik über alle Abweichungsquellen hinweg.
- Führt Ursachenanalysen methodisch sauber durch integrierte Vorgehensweisen wie Ishikawa und 5-Why, damit „Analyse“ nicht zur Freitextübung wird.
- Steuert Maßnahmen und Termine über ein workflowbasiertes Maßnahmenmanagement mit klaren Zuständigkeiten, Status-Transparenz und Eskalationsmechanismen.
- Ermöglicht Wirksamkeitsprüfung und Erfolgsbewertung der Maßnahmen, bei Bedarf inkl. Validierung der Analyseprozesse und digitaler Signaturen (z.B. für „Qualified Person“).
- Bindet relevante Prozesse und Stakeholder ein: normenkonforme Kommunikation mit Kunden und Lieferanten über Portallösungen sowie Integration in Kennzahlen/Dashboards und Kostencontrolling.
Ihr Resultat: Schnellere, konsistentere Fehlerabstellung, weniger Wiederholfehler, auditfeste CAPA-Nachweise (auch im regulierten Umfeld), transparente Maßnahmensteuerung und messbar höhere Wirksamkeit statt „Report-Pflichterfüllung“.
Ihre Vorteile
- Schnelle und strukturierte Ursachenfeststellung sowie transparente Kommunikation von Abweichungen
- Normenkonforme Bearbeitung von Fehleranalysen und CAPA-Prozessen gemäß z. B. IATF 16949, ISO 13485, EN 9100
- Unterschiedliche Methoden der Ursachenanalyse wie Ishikawa und 5-Why
- Einheitliche und nachvollziehbare Zusammenarbeit mit Kunden und Lieferanten über QS1-Portallösungen
- Transparenz über alle laufenden Fehleranalysen und CAPAs inkl. Status, Verantwortlichkeiten und Termine
- Nachhaltige Reduzierung von Wiederholfehlern durch systematische Wirksamkeitsprüfung
- Durchgängige Rückverfolgbarkeit von der Abweichung bis zur Maßnahme – audit- und revisionssicher
- Verbesserte Entscheidungsgrundlagen für das Management durch Kennzahlen, Auswertungen und Dashboards
- Effiziente Kostenkontrolle durch strukturierte Erfassung von Fehler-, Nacharbeits- und Folgekosten
- Normenkonformes Formularwesen (xD-Report, etc.)
- Einbindung der erforderlichen ERP-Prozesse wie z.B. Logistikverarbeitungen, Nacharbeiten, kaufmännische Abwicklung
