Herausforderungen Praxis

Medizintechnik und Pharma, Chemie und Lebensmittel, in Ihrer Branche unterliegen Sie unterschiedlichen Regularien und Guidelines. Sowohl die FDA- als auch die MDR-Richtlinien im GxP-Umfeld schreiben den Audit-Trail als Werkzeug der Qualitätssicherung zwingend vor.

Audit-Trails dienen der Kontrolle und Aufzeichnung von Änderungen, die in Prozessen vorgenommen werden. Im Vergleich zu bekannten Monitoring-Systemen, die bestimmte Prozesse durchgehend überwachen, liegt bei Audit-Trails der Fokus auf Überwachung von Änderungs- und Löschungshandlungen der Benutzer. Somit sind Eingriffe in Prozesse für nachgelagerte Ebenen in Liefer-und Wertschöpfungsketten verständlich, kontrollierbar und lückenlos einsehbar.

 

 

Lösung QS1

QS1 bietet Ihnen mit den systemweit verfügbaren Audit-Trails eine sichere, computergenerierte und zeitgestempelte elektronische Aufzeichnung. Damit sind Sie in der Lage, den Verlauf von Ereignissen nachzuvollziehen, die auf der Erstellung, dem Ändern oder dem Löschen von elektronischen Aufzeichnungen basieren.

Sowohl auf Ebene der Stammdaten als auch der Bewegungsdaten bietet Ihnen QS1 jederzeit die Möglichkeit der Nachvollziehbarkeit:

  • Wer
  • hat Was
  • Wann
  • Weshalb getan.

Im regulatorischen Umfeld sind die Audit-Trail Informationen selbstverständlich eng mit den Möglichkeiten der elektronischen Signaturen, den Entwicklungsprojekten oder auch den Elementen der Dokumentenlenkung verknüpft.

  • Systemweite Änderungshistorie zur Rekonstruktion Ihrer GxP-relevanten Daten
  • Änderungsvermerke und Entwicklungsprojekte
  • Digitale Signaturen
  • Mehrstufige Prüf- und Freigabe Szenarien („4/6-Augen“ Prinzip)
  • Regelmäßige Überprüfung über SOPs aus Sicht des Risikomanagements

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