Herausforderungen Praxis

Medizintechnik und Pharma, Chemie und Lebensmittel, in Ihrer Branche unterliegen Sie unterschiedlichen Regularien und Guidelines. Richtlinien im GxP-Umfeld werden beispielsweise von der Europäischen Arzneimittelagentur und der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), festgelegt. Die Einhaltung der festgelegten Richtlinien wird durch die Überwachungsbehörden der jeweiligen Länder regelmäßig überprüft. Beim Einsatz Ihres ERP-Systems und natürlich Ihrer QS- /QM-Lösung müssen alle Prozesse unter Berücksichtigung dieser regulatorischen Anforderungen gestaltet werden. Dies betrifft insbesondere die Anforderungen ISO13485 2016 EN und die Regularien 21 CFR Part 11. Gängige Verfahren zur Validierung von Software sind auf Grund ihrer Komplexität, des Aufwands, der Menge an Papier, dem fehlenden praktischen Nutzen etc. in der Regel eine erhebliche Belastung. Aus diesem Grund scheuen insbesondere mittelständige und kleine Firmen die dringend erforderliche Einführung von validierungspflichtiger Software.

 

 

Lösung QS1

Wir unterstützen Sie nicht nur bei der eigentlichen Systemeinführung, sondern auch im Kontext Software-Validierung und Auditvorbereitung mit Bezug auf QS1 und Ihrem ERP-System.

QSC verfügt über eine erprobte Methodik, die angelehnt an GAMP5 speziell auf die Einführung von Standard-Anwendungssoftware ausgerichtet ist. Unser Prozessbasiertes Vorgehen ist kombiniert mit einem innovativen, risikobasierten Ansatz und ermöglicht Ihnen trotz Validierung, eine schnelle, einfache und kostengünstige Einführung von QS1.

Konfigurierbare Standardsoftware bedeutet im Kontext von QS1 keine Individualanpassungen an Schnittstellen und Funktionen. Im Vergleich zu herkömmlichen Validierungsverfahren reduziert sich hier mit unserem risikobasierten Ansatz der Aufwand für Testplanung und Testdurchführung um mehr als 50%.

Die Validierungs-Methodik wird mit dem Projekt auf Ihren speziellen betrieblichen Kontext angepasst und in die bestehenden QM-Prozesse wie Ihr Change-Controllverfahren integriert. Releasewechsel werden für Sie mit unserem Validierungsrepository einfach beherrschbar und können änderungsbasiert zeitnah mit geringem Aufwand durchgeführt werden.

  • Systemweite Prozesslogiken für GxP-Regulatorien
  • Durchführung der Validierung mit QS1-Einführung
  • Aufbau Software-Validierung als Baustein des QM-Systems
  • Modernes, erprobtes, risikobasiertes Verfahren für die Testplanung und Durchführung (CSV / CSA), angelehnt an GAMP5  
  • Umfangreiche Kataloge und BestPracticesfür Testplan-und Testfallerstellung im betrieblichen Kontext
  • Validierungsrepository; risikobasierter Ansatz zu Prozessen/UseCases

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