Herausforderungen Praxis

Unterschiedliche Regulatorien, insbesondere in den Bereichen Medizintechnik / Pharma und Chemie / Lebensmittel fordern einen validierungsfähigen Ablauf rund um die einzelnen Teilaufgaben im QS-/QM-Bereich im Zuge Ihrer Produkt- und Prozessentwicklungen.

Über den gesamten Produktlebenszyklus, beginnend in der Produktentwicklung bis zur Marktfreigabe und Nutzung müssen sämtliche Prozessschritte dokumentiert, versioniert und teilweise über elektronische Signaturen die entsprechenden Prüf- und Freigabeprozesse durchlaufen.

 

 

Lösung QS1

Die Entwicklungsprojekte in QS1 bieten Ihnen einen komfortablen, workflowgesteuerten Ablauf zur Planung, Steuerung und Durchführung der einzelnen Teilaufgaben im Zuge von Produkt- und Prozessentwicklungen. Alle Bereiche des Change-Managements werden dabei in QS1 validierungskonform dokumentiert und mit den Elementen der Dokumentenlenkung verknüpft.

Das Entwicklungsprojekt versteht sich dabei als „Klammer“, welche alle zu behandelnden Datenelemente wie z.B. Prüfpläne, Erstbemusterungen und auch alle zugehörigen Prozesse, welche zu einem logisch zusammengehörenden Projekt gehören, umfasst. Über das Entwicklungsprojekt erfolgt die Freigabe der jeweils zugehörigen QS-Daten; dem geforderten Audit-Trail entsprechend digital signiert.

  • Systemweite Prozesslogiken im GxP-Umfeld zur Bearbeitung und Freigabe neuer oder geänderter QS/QM-Daten
  • Unterschiedliche Rollenberechtigungen
  • Dokumentenlenkung
  • Workflowbasierte Planung und Steuerung der Bearbeitungstätigkeiten
  • Versionierung von DMR-Daten wie z.B. Teilespezifikationen und Prüfpläne mit workflowbasierten Prüfungs- und Freigabeabläufen sowie zugehörigem Audit-Trail
  • Digitale Signaturen
  • „4/6-Augen“-Prinzip
  • Einbindung der Kompetenzen und Aufgaben der Qualified Person (QP) für Medizinprodukte

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