Herausforderungen Praxis
Qualitätsmanagementsysteme sind heute stark dokumentengetrieben. Zahlreiche Normen und Branchenstandards verlangen eine strukturierte und revisionssichere Verwaltung von Dokumenten – von Qualitätshandbüchern über Verfahrensanweisungen bis hin zu SOPs und prozessbegleitenden Dokumentationen. In der Praxis entstehen dabei häufig komplexe Dokumentenlandschaften, die ohne ein geeignetes System schnell unübersichtlich werden.
Besonders herausfordernd ist dabei nicht nur die Ablage, sondern vor allem die kontrollierte Lenkung der Dokumente: Versionierungen, Freigaben, Änderungsprozesse sowie die Nachvollziehbarkeit, wer wann welche Dokumente erstellt, geändert oder freigegeben hat. Gleichzeitig müssen Dokumente oft direkt in verschiedenen Qualitätsprozessen verfügbar sein – beispielsweise in Prüfaufträgen, Audits, FMEAs oder Produktakten. Ohne integriertes Dokumentenmanagement entstehen schnell redundante Ablagen, Medienbrüche und hoher administrativer Aufwand.
Mit dem QS1 Dokumentenmanagement und SOP-Modul verwalten Sie sämtliche qualitätsrelevanten Dokumente zentral, revisionssicher und vollständig integriert in Ihre Qualitätsprozesse. Dabei können sowohl klassische QM-Dokumente wie Qualitätshandbücher, Arbeitsanweisungen und SOPs als auch prozessbegleitende Dokumente direkt im System erstellt, abgelegt und versioniert werden.
Ein besonderer Vorteil liegt in der engen Verzahnung mit den QS-Prozessen: Dokumente können direkt an beliebige Objekte wie Prüfaufträge, Prüfmittel, Produkte, Chargen, FMEAs oder andere QS1-Module angebunden werden. Dadurch stehen alle relevanten Informationen immer genau dort zur Verfügung, wo sie im Prozess benötigt werden.
Über das integrierte Workflow- und Berechtigungsmanagement steuern Sie Freigabe- und Änderungsprozesse flexibel nach Ihren Anforderungen – inklusive digitaler Signaturen, mehrstufiger Freigaben sowie 4- oder 6-Augen-Prinzip. Automatisch erzeugte Dokumente aus QS-Prozessen, beispielsweise Prüfzeugnisse oder Zertifikate, werden dabei automatisch versioniert und archiviert.
Durch die Integration mit Ihrem ERP-System können zudem bestehende ERP-Dokumente direkt in QS1-Prozessen genutzt werden. Dokumente lassen sich sowohl aus dem ERP-System anzeigen als auch automatisiert dort ablegen, sodass eine durchgängige Dokumentenlandschaft ohne Medienbrüche entsteht.
- Normenkonforme Dokumentenlenkung mit revisionssicherer Versionierung
- Digitale Signaturen und mehrstufige Freigabeprozesse (z. B. 4-/6-Augen-Prinzip)
- Frei definierbare Dokumentenarten, Dokumenteneigenschaften und Klassifizierungen
- Direkte Dokumentenverknüpfung mit QS-Prozessen, Stammdaten und Bewegungsdaten
- Einsatz über alle QS1-Module hinweg – von Prüfungen bis zum Reklamationsmanagement
- ERP-Integration mit direktem Zugriff auf vorhandene ERP-Dokumente
- Dokumentenerfassung auch über Portalprozesse durch Lieferanten oder Kunden möglich
- Orts- und plattformunabhängiger Zugriff auf Dokumente (Desktop, Tablet, Smartphone, Portale)
- Workflowgesteuertes Änderungsmanagement inklusive Dokumentenlenkung
- Dokumente als Prozessvoraussetzung definierbar (z. B. Nachweise für Freigaben oder Transaktionen)
- Volltextsuche in Dokumenten kombiniert mit QS1-Daten für schnelle Informationsfindung
- Automatisierte Erstellung von geräte- oder produktbegleitenden Dokumentationen aus QS-Prozessen
- Mail-Integration mit automatischen Benachrichtigungen und Reportversand
- Umfangreiche Parametrierung und flexible Anpassung an individuelle Unternehmensanforderungen
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Kommt Ihnen das bekannt vor?
- Ihr Managementsystem ist dokumentengetrieben, aber die Dokumentenlandschaft wird unübersichtlich: Qualitätshandbuch, Verfahrensanweisungen, SOPs und prozessbegleitende Nachweise liegen in unterschiedlichen Ablagen und sind schwer konsistent zu halten.
- Das eigentliche Problem ist nicht die Ablage, sondern die Lenkung: Versionen, Freigaben und Änderungen laufen informell, und im Audit ist nicht sauber belegbar, wer wann was erstellt, geändert oder freigegeben hat.
- Dokumente sind im Prozess nicht dort verfügbar, wo sie gebraucht werden: Prüfaufträge, Audits, FMEAs, Produktakten oder Prüfmittelprozesse verweisen auf Dateien, die man suchen muss, oder auf Kopien, die veralten.
- Es entstehen redundante Ablagen und Medienbrüche: Dokumente werden mehrfach gespeichert, per E-Mail verteilt und manuell nachgeführt, was Zeit kostet und Fehler begünstigt.
- Dokumente sind häufig Voraussetzung für Freigaben, Transaktionen oder Entscheidungen, aber die Prozesslogik erzwingt das nicht: So entstehen Lücken, die erst im Audit oder im Schadensfall auffallen.
Das müsste ein belastbarer Prozess leisten
- Normenkonforme Dokumentenlenkung: Versionierung, Freigaben, Historie und Nachvollziehbarkeit müssen systemseitig sichergestellt sein, inklusive digitaler Signaturen und mehrstufiger Freigaben.
- Dokumente im Kontext der QS-Prozesse: SOPs und Nachweise müssen direkt am jeweiligen Objekt verfügbar sein, etwa am Prüfauftrag, Produkt, Prozess, Prüfmittel, Charge oder FMEA.
- Prozesssicherheit durch dokumentengesteuerte Regeln: Dokumente müssen als Prozessvoraussetzung definierbar sein, sodass Freigaben oder Transaktionen nur erfolgen, wenn Nachweise vollständig und gültig sind.
- Integration statt Parallelwelten: ERP-Dokumente müssen im QS-Prozess nutzbar sein, und Dokumente aus QS-Prozessen müssen zentral archiviert werden, ohne Medienbrüche und ohne doppelte Datenhaltung.
- Schnelles Finden statt Suchen: Volltextsuche und strukturierte Klassifizierung müssen Informationen auffindbar machen, ohne dass Mitarbeitende in Ablagen navigieren.
Absicherung in QS1
- Verwaltet alle qualitätsrelevanten Dokumente zentral und revisionssicher, wobei QM-Dokumente wie Qualitätshandbücher, Arbeitsanweisungen und SOPs ebenso abgebildet werden wie prozessbegleitende Dokumentationen.
- Sichert normenkonforme Dokumentenlenkung durch revisionssichere Versionierung, workflowgesteuertes Änderungsmanagement und flexible Freigabeprozesse, die digitale Signaturen, mehrstufige Freigaben sowie 4- oder 6-Augen-Prinzip unterstützen.
- Verknüpft Dokumente direkt mit QS-Prozessen, Stammdaten und Bewegungsdaten, sodass relevante Informationen im Prozesskontext verfügbar sind, etwa bei Prüfaufträgen, Prüfmitteln, Produkten, Chargen, FMEAs oder im Reklamationsmanagement.
- Ermöglicht, Dokumente als Prozessvoraussetzung zu definieren, sodass Freigaben und Transaktionen nur erfolgen, wenn die erforderlichen Nachweise vollständig und gültig sind.
- Archiviert automatisch erzeugte Dokumente aus QS-Prozessen, etwa Prüfzeugnisse oder Zertifikate, versioniert und revisionssicher, sodass Nachweise jederzeit sauber reproduzierbar sind.
- Integriert ERP-Dokumente in QS1-Prozesse, wobei Dokumente aus dem ERP angezeigt oder automatisiert abgelegt werden können, sodass eine durchgängige Dokumentenlandschaft ohne Medienbrüche entsteht.
- Unterstützt die Dokumentenerfassung auch über Portalprozesse durch Lieferanten oder Kunden und bietet ortsunabhängigen Zugriff über Desktop, Tablet, Smartphone und Portale, wobei Berechtigungen zentral gesteuert werden.
- Erleichtert Informationszugriff durch Volltextsuche in Dokumenten, die mit QS1-Daten kombinierbar ist, und unterstützt automatische Benachrichtigungen und Reportversand über Mail-Integration.
Ihr Resultat: Revisionssichere und normkonforme Dokumentenlenkung ohne Parallelablagen, klare Freigabe- und Änderungsprozesse mit vollständiger Historie, Dokumente genau dort im Prozess, wo sie benötigt werden, weniger Medienbrüche durch ERP- und QS-Integration sowie deutlich höhere Prozesssicherheit bei Audits und regulatorischen Anforderungen.
Ihre Vorteile
- Revisionssichere und normkonforme Verwaltung aller qualitätsrelevanten Dokumente
- Zentrale Dokumentenplattform für alle Qualitätsprozesse im Unternehmen
- Reduzierung von Medienbrüchen durch Integration mit ERP- und QS-Prozessen
- Hohe Transparenz durch vollständige Versionierung und Historisierung aller Änderungen
- Zeitersparnis durch automatisierte Dokumentenerstellung und -verwaltung
- Verbesserte Zusammenarbeit zwischen Abteilungen, Standorten sowie mit Kunden und Lieferanten
- Schneller Zugriff auf benötigte Dokumente direkt im jeweiligen Prozesskontext
- Erhöhte Prozesssicherheit durch dokumentengesteuerte Freigaben und Workflows
- Unterstützung bei der Einhaltung von Normen und regulatorischen Anforderungen (z. B. GxP)
- Einfache Datensicherung und zentrale Verwaltung durch einheitlichen Dokumentenspeicher
