Medizinprodukte-Hersteller sind verpflichtet ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten und für ihre medizinischen Produkte das Erfüllen der Anforderungen bezüglich Sicherheit und Qualität nachzuweisen. Der Nachweis der Qualitätssicherung muss unter anderem auch für alle Maschinen, Werkzeuge sowie den gesamten Fertigungsprozess erbracht werden. Zudem müssen Hersteller von Medizinprodukten auch die Qualitätsmanagementsysteme ihrer Zulieferer prüfen. Der regulatorische Rahmen zur Umsetzung dieser Anforderungen ist in entsprechenden Richtlinien und Normen vorgegeben: Beispielsweise ISO 13485, ISO 14971, MDR, MDSAP oder auch CFR Part 11.
Gängige Verfahren zur Validierung von Software sind auf Grund ihrer Komplexität, des Aufwands, der Menge an Papier, dem fehlenden praktischen Nutzen etc. in der Regel eine erhebliche Belastung. Aus diesem Grund scheuen insbesondere mittelständige und kleine Firmen die dringend erforderliche Einführung von validierungspflichtiger Software.
QSC verfügt über eine erprobte Methodik, die angelehnt an GAMP5 speziell auf die Einführung von Standard-Anwendungssoftware ausgerichtet ist. Unser prozessbasiertes Vorgehen ist kombiniert mit einem innovativen, risikobasierten Ansatz und ermöglicht Ihnen trotz Validierung, eine schnelle, einfache und kostengünstige Einführung von QS1.
Konfigurierbare Standardsoftware bedeutet im Kontext von QS1 keine Individualanpassungen an Schnittstellen und Funktionen. Im Vergleich zu herkömmlichen Validierungsverfahren reduziert sich hier mit unserem risikobasierten Ansatz der Aufwand für Testplanung und Testdurchführung um mehr als 50%.
Die Validierungs-Methodik wird mit dem Projekt auf Ihren speziellen betrieblichen Kontext angepasst und in die bestehenden QM-Prozesse wie Ihr Change-Controlverfahren integriert. Releasewechsel werden für Sie mit unserem Validierungsrepository einfach beherrschbar und können änderungsbasiert zeitnah mit geringem Aufwand durchgeführt werden.
Relevante Module
Produkt- & Prozessentwicklung