Dem Wareneingangsprüfplan kommt damit eine wesentlich weitreichendere Rolle zu als in der Vergangenheit. Er muss die Struktur liefern, damit alle potenziellen attributive und variable Merkmale über den Lebenszyklus des Materials oder Produktes dokumentiert werden können. Darüber hinaus muss der Prüfplan die Infrastruktur liefern, die die effiziente Identifikation der Artikel ermöglicht, sowie Dokument und Referenzen zum Abgleich vorgeben. Vom Lieferanten übermittelte oder mitgelieferte Nachweise und Prüfzeugnisse müssen dann im Rahmen des Prüfprozesses digital archiviert werden können und schließen den dokumentenbasierten Regelkreis.

Um den tatsächlich notwendigen Prüfaufwand permanent zu optimieren, sind neben den klassischen Methoden der Prüfmerkmalsdynamisierung weitere Parameter im direkten Zugriff. So können operative Einflüsse aus Reklamationen, Lieferantenaudits oder aktualisierten FMEAs unmittelbar in den Prüfprozess eingesteuert werden – immer mit dem Ziel, wirtschaftlich optimal nur die relevanten Merkmale in der jeweiligen Ausprägung zu prüfen, dabei aber alle wesentlichen Einflüsse, die im Unternehmen bekannt sind, unmittelbar berücksichtigen zu können. So kann zum Beispiel ein eigentlich per Rechenregel nicht fälliges und wegdynamisiertes Merkmal auf Grund einer aktuell aufgetretenen Reklamation im Montage- oder Verarbeitungsprozess unmittelbar wieder relevant sein. 

Auf der Grundlage integrierter Realtime Prozesse lässt sich so direkt auf die Prüfsteuerung Einfluss nehmen und der mit dem Prüfprozess betraute Mitarbeiter erhält exakt die zum jeweiligen Zeitpunkt relevanten Prüfanweisungen. Liefert das angebundene und über den ERP-Konnektor integrierte ERP-System Informationen zu Chargen, Seriennummern und Behältern so können auch diese in der Prüfsteuerung direkt mitberücksichtigt werden.

Herausforderungen und Schwachstellen

Heutige Prozessmanagement-Lösungen leiden häufig unter mangelnder Praxistauglichkeit, da sie oft Insellösungen darstellen, die lediglich als starre Dokumentation dienen. Unternehmensprozesse werden meist einmalig mit erheblichem Aufwand erfasst und vor einer anstehenden Requalifizierung überarbeitet, veralten aber im laufenden Betrieb schnell. 

In der Praxis arbeiten die Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen oft an den dokumentierten Abläufen vorbei oder kleinere Anpassungen im Prozessablauf führen nicht zu einer Aktualisierung der Dokumentation. Dieser Effekt verstärkt sich kontinuierlich, was langfristig zu einer deutlichen Diskrepanz zwischen Theorie und Realität führt.

Da die Prozessdokumentation in der Regel vom tatsächlichen operativen Geschehen isoliert ist, bleiben auch wichtige Ereignisse, wie z.B. auftretende Fehler im Incident-Management oder Ergebnisse aus Audits hinsichtlich der Prozessdokumentation unberücksichtigt. 

Die fehlende, automatische Reflexion aus dem betrieblichen Alltag erschwert auch eine spätere Validierung und Reorganisation der Prozessbeschreibungen. 

Langfristig gesehen bleibt in Summe ein hoher Aufwand für die Pflege und Aktualisierung der Dokumentation bei einem sehr überschaubaren Mehrwert.

Um diesen Herausforderungen zu begegnen, ist eine tiefe Integration des Prozessmanagements mit allen Modulen des Integrierten Managementsystems (IMS) und insbesondere auch mit dem CAQ-System unerlässlich.

Integration in das IMS

Das Prozessmanagement spielt die entscheidende Rolle im Rahmen eines IMS und Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS). 

Durch die Strukturierung und Dokumentation von Prozessen schafft es nicht nur Klarheit, sondern ist auch entscheidend für die Umsetzung eines effektiven Risikomanagements. Idealerweise werden dabei gemeinsam genutzte Visualisierungsinstrumente, wie z.B. das Turtle-Diagramm für eine übersichtliche Darstellung von Prozess- und Risikobeschreibung eingesetzt. 

Umgekehrt werden in der Prozessbeschreibung auch Informationen des Risikomanagements sichtbar, wie z.B. die Risikomatrix oder dem Prozess zugeordnete Einträge aus der Lessons Learned-Datenbank.

Das Prozessmanagement erfordert auch eine nahtlose Integration in das zentrale Dokumentenmanagementsystem (DMS). Damit wird sichergestellt, dass für jeden Prozess alle relevanten prozessspezifischen Dokumente sowie die mitgeltenden Dokumente aus dem Bereich SOP effizient und nachvollziehbar miteinander verknüpft sind. 

Auf Basis dieser Vernetzung erfolgt eine transparente Versionierung und Lenkung der Prozesse und der zugehörigen Dokumente – sowohl in der Phase der Modellierung im 4- bzw. 6-Augen-Prinzip getrennt nach Bearbeiter, Prüfer, Freigeber, als auch im Zuge der Freigabe an die ausführenden Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen, die den Erhalt in Form von individuellen Lesebestätigungen quittieren.

Darüber hinaus nutzt das Prozessmanagement vorhandene Elemente aus anderen Bereichen des IMS, wie Normen-, Anforderungs- und Risikobewertungskatalogen. Diese Integration stellt sicher, dass alle Teilbereiche mit der gleichen Compliance-Definition arbeiten. 

Integration in CAQ

Viele Prozessmanagement-Lösungen arbeiten bereits mehr oder weniger umfangreich mit weiteren Teilbereichen im IMS-Umfeld zusammen. Kaum eine Lösung integriert jedoch Module im klassischen CAQ-Umfeld. Dabei würden sich gerade hier die größten Vorteile und Synergieeffekte ergeben.

Eine wesentliche Verbindung besteht zum Incident-Management. Hier werden erfasste Fehler und Vorfälle direkt einer oder mehreren Prozessdefinitionen zugewiesen. Dies ermöglicht eine gezielte Ursachenanalyse, die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und die Anpassung der Prozessbeschreibungen, um ähnliche Vorfälle in der Zukunft zu vermeiden. Durch diese Integration wird das Prozessmanagement proaktiv und anpassungsfähig.

Eine weitere wichtige Verknüpfung erfolgt mit dem Audit-Modul. Die Positionen eines Auditauftrags werden mit dem Prozessmanagement verknüpft, indem gemeinsame Standards, Normen- und Fragenkataloge verwendet werden. Nun können einerseits Prozessdefinition aus dem Prozessmanagement direkt als Prozessschritte in Auditaufträgen verwendet, andererseits können während des Audits stets die Details der auditieren Prozesse mit angezeigt werden. Die Rückmeldungen aus den Audits sowie festgestellte Abweichungen fließen ebenso direkt in die Prozessdokumentation ein. Diese Rückkopplung stellt sicher, dass die Prozesse stets den aktuellen Anforderungen entsprechen und kontinuierlich optimiert werden, was zu einer nachhaltig höheren Prozessqualität und Compliance führt.

Darüber hinaus ist das Prozessmanagement eng mit dem Qualifikationsmanagement vernetzt. Diese Kombination umfasst die Verknüpfung von Prozessdokumenten mit den Werkzeugen der Qualifikationsmatrix für Training, Schulung, Lenkung, Wissensüberprüfung und 

Qualifizierung. So können Schulungsinhalte und -maßnahmen direkt auf die spezifischen Anforderungen der Prozesse abgestimmt werden. Das Prozessmanagement wiederum stellt sicher, dass jeder Prozess die erforderlichen Qualifikationen dokumentiert, was die Nachverfolgbarkeit und Effizienz der Mitarbeiterschulungen erhöht.

Die eigentliche Nutzung des Prozessmanagements durch die Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen wird schließlich durch eine, vom System automatisch mitgeführte, Statistik ergänzt, die in die BI-Funktionen des CAQ-Systems integriert ist. Administration und Management können damit über individuelle und übersichtlich gestaltete BI-Dashboards die Nutzung analysieren.

Erst diese durchdachte Integration des Prozessmanagements in verwandte CAQ-Module verwandelt es von einer einfachen, starren Dokumentation in ein leistungsfähiges, zentrales Werkzeug für den täglichen Betrieb.

Von der Dokumentation zur operativen Ausführung

Zentraler Bestandteil jeder Prozessbeschreibung ist die Dokumentation des Prozessablaufs in Form eines Flussdiagramms. Ist das Prozessmanagement in ein vollwertiges CAQ-System integriert und wird der Prozessfluss gleichzeitig in der standardisierten BPMN (Business Process Modell and Notation) – Typisierung abgebildet, ergeben sich neue Möglichkeiten, die weit über den Aspekt der Dokumentation hinausgehen.

In Kombination mit dem DMS kann die BPMN-Definition eines Prozesses nun von einem CAQ-System für einen automatisierten Workflow zum Informationsaustausch herangezogen werden.

Der Informationsworkflow definiert Abläufe, in denen mehrere Beteiligte – sowohl interne Mitarbeiter*innen als auch externe Partner*innen, Lieferanten*innen und Kund*innen – Informationen anreichern und austauschen. Dies kann pro Prozess oder auch Prozessschritt wahlweise durch den digitalen Austausch von Dokumenten (Formularen) oder direkt über das CAQ-System – z.B. ein Web-Portal – erfolgen. 

Diese Automatisierung erleichtert die Zusammenarbeit enorm und fördert gleichzeitig die Transparenz über die verschiedenen Schnittstellen hinweg.

Ebenso kann bei Prozessen mit erhöhten Qualitätsanforderungen die BPMN-Ablaufbeschreibung als Vorlage für die Protokollierung wichtiger Prozessschritte zum Zeitpunkt der eigentlichen Durchführung dienen. Indem jede Ausführung ausgewählter Prozesse oder Prozessschritte protokolliert und bestätigt wird, erhält das Unternehmen eine lückenlose Nachverfolgbarkeit. Diese Erfassung kann auch die Unterschrift, beispielsweise in Form einer digitalen Signatur, beinhalten. 

Dies erhöht die Verbindlichkeit der durchgeführten Schritte und schafft ein hohes Maß an Vertrauen in die Qualität der Prozesse.